申请人刘某。

被申请人太仓市市场监督管理局，住所地太仓市东亭南路55号。

申请人不服被申请人投诉举报处理，于2026年3月29日通过邮寄方式向本机关提出行政复议申请，后于2026年4月11日通过邮寄方式向本机关提交补正材料，本机关于2026年4月14日收悉。申请人请求撤销被申请人于2026年3月25日作出的《举报不予立案告知书》（太市监消举不立〔2026〕第0124号），并责令重作。

申请人称：申请人于2026年2月5日通过美团平台，从被申请人辖区内的“太仓某某公司”（以下简称“被举报人”）处购买了一盒空心胶囊。申请人发现，被举报人仅持有《医疗器械经营许可证》，并无销售药用辅料的法定资质，且直接向个人消费者零售药用空心胶囊，涉嫌违反药品管理相关法律法规。申请人就此向被申请人进行举报，要求查处。2026年3月25日，申请人收到被申请人作出的《不予立案告知书》（太市监举不立〔2026〕第0124号）。被申请人认为：被举报人营业执照经营范围包含“药用辅料销售”，药用辅料无需《药品经营许可证》，且现行法规未对被举报人向个人销售的行为作出禁止性规定，故决定不予立案。申请人认为，被申请人作出的不予立案决定认定事实不清、适用法律错误、理由不成立。具体理由如下：

一、被申请人认定“药用辅料无需《药品经营许可证》”属于适用法律错误，混淆了经营资质与经营范围的关系。虽然目前国家层面未设立专门的“药用辅料经营许可证”，但这并不意味着任何主体只要在营业执照上登记了“药用辅料销售”即可随意经营。根据《中华人民共和国药品管理法》及药品经营质量管理规范（GSP）的立法精神，药用辅料作为直接影响药品安全的关键成分，其经营活动必须纳入严格的监管体系。1、资质要求的本质：国家药监局在《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函〔2001〕9号）中明确，药用空心胶囊按药用辅料管理。药用辅料的经营，虽无单独的许可证类别，但其经营活动必须符合药品经营质量的整体监管要求。被举报人仅持有《医疗器械经营许可证》，其经营场所、质量管理体系、人员资质等均未经过药品监管部门针对药用辅料销售的审查。若允许仅持有医疗器械资质的企业随意销售药用辅料，将导致监管真空，严重威胁用药安全。2、经营范围不等于经营许可：营业执照上的经营范围是企业自主申请、登记机关核准的一般性表述，它不能替代特定行业所需的行政许可。被申请人作为市场监管部门，应当清楚区分“一般经营范围”与“需经许可的经营项目”。被举报人未取得相应的药品经营许可，仅凭营业执照上的“药用辅料销售”字样从事经营活动，属于超范围经营或未经许可从事药品相关经营活动。

二、被申请人认定“未对当事人相关行为作出规定”属于认定事实不清，忽视了药用辅料零售流向的法定限制。被申请人在《不予立案告知书》中引用《食品药品监管总局办公厅关于加强胶囊剂产品监督管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕86号），并据此认定“未对当事人相关行为作出规定”。然而，被申请人故意或过失地忽略了一个关键事实：该通知明确规定，空心胶囊只能销售给有合法资质的药品、食品生产企业和有制剂配制资质的医疗机构。1、销售流向的法定红线：上述通知不仅是对生产企业的要求，更是对整个流通链条的约束。被举报人作为销售方，其直接向作为普通消费者的申请人（个人）销售药用空心胶囊，已经严重违反了上述规定的销售流向限制。该限制的目的是防止药用辅料流入非法渠道，被用于自制“药品”或“劣质产品”，从而保障公众健康。被申请人称“未对当事人相关行为作出规定”，显然是对监管要求的曲解。2、被举报人未尽到核查义务：被举报人在销售时，并未要求申请人提供任何药品生产、经营或医疗机构制剂配制的资质证明，其行为已直接违反了上述规定中关于销售流向的管理要求，属于明显的违法行为。

三、被申请人以“生产地监管部门协助调查”为由转移责任，未能履行属地监管职责。被申请人在核查中，虽然查明了生产企业的合法资质，但这并不能豁免被举报人（销售商）的违法责任。生产企业的合法性与销售企业的销售行为是否合规是两个独立的问题。被申请人作为被举报人所在地的市场监管部门，负有对辖区内经营主体违法行为进行查处的法定职责。其将线索移送给生产地监管部门，并不能替代其对被举报人销售行为违法性的认定和处理。

综上所述，被举报人太仓某某公司在仅持有《医疗器械经营许可证》且未取得药品经营相关许可的情况下，向不具备药品生产、经营资质的个人消费者销售按药用辅料管理的空心胶囊，其行为违反了药品监管的相关规定，破坏了药品流通秩序，对公众用药安全构成潜在威胁。被申请人作出的不予立案决定，事实认定不清，法律适用错误，未能依法履行法定职责。根据《中华人民共和国行政复议法》的相关规定，特申请行政复议，请求撤销被申请人的错误决定，责令其依法重新处理并立案查处。

申请人提供的证据：1、举报不予立案告知书；2、投诉举报信；3、订单截图；4、购物小票；5、产品照片；6、第二类医疗器械经营备案凭证；7、微信支付交易明细证明。以上证据均为复印件。

本机关查明：自全国12315平台开通以来，申请人在全国范围内共发起投诉203次，举报231次。2026年2月5日，申请人通过太仓某某公司（以下简称“某某公司”）在美团平台开设的店铺购买了“空心胶囊”，实付金额13.1元。2026年2月10日，被申请人收到申请人的投诉举报材料，申请人在《投诉举报信》中称：“本人2026年2月5日通过美团平台下单购买了一盒【空心胶囊】该门店对外公示的合法资质为《医疗器械经营许可证》，其经营范围应仅限于医疗器械。然而仅持有医疗器械经营资质的公司，不能直接销售药用空心胶囊（按药用辅料管理）：若补充合规资质与经营范围，且仅限对合法药品/食品生产企业、有制剂资质的医疗机构供货，方可合规销售。1.药用空心胶囊依据国家药品监督管理局《药管注函9号》文件，明确归属于药用辅料范畴，不属于医疗器械。该分类基于其在药品制剂中的功能定位——仅作为药物内容物的封装载体，不具有诊断、治疗或监测等医疗器械的预期用途。法规依据与权威定性：核心文件：国家药品监督管理局药品注册司于2001年1月2日发布《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函9号），明确规定：‘药用空心胶囊按药用辅料进行管理’，并要求生产企业须取得《药品生产企业许可证》，纳入药品生产体系监管。法律衔接：该定性与《中华人民共和国药品管理法》第四十五条‘生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求’相一致，强调其作为药品组成部分的属性，而非独立医疗设备。现行有效性：截至2026年,国家药监局未发布任何文件撤销或变更该分类。2023-2025年发布的多份《医疗器械分类界定结果汇总》及《医疗器械分类目录调整公告（如2025年第132号）中，均未将药用空心胶囊列入任何类别医疗器械（I类、I1类、III类）。2.营业执照经营范围须明确包含‘药用辅料销售’，同时应满足：货源：仅从持有《药品生产许可证》、有对应药用辅料批准文号/登记号（药辅平台登记）的企业采购。资质：虽无全国统一‘药用辅料经营许可证’，但需符合药品经营质量管理规范（GSP）相关要求，部分地区/采购方要求提供药品经营许可证。流向：按监管要求，药用空心胶囊不得直接对个人零售，仅限销售给合法药品/食品生产企业、有制剂配制资质的医疗机构。”投诉举报诉求为：“退款，赔偿，查处，奖励并将结果告知本人”。同日，被申请人作出《投诉受理决定书》（太市监消投受〔2026〕第0124号），并于2026年2月11日完成向申请人的邮寄送达。2026年2月11日，被申请人对某某公司进行现场检查并制作现场笔录。同日，某某公司向被申请人提交其营业执照、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证。2026年2月12日，被申请人作出《协助调查函》（太市监协查〔2026〕093号），并于2026年2月14日完成向江苏省药品监督管理局无锡检查分局的邮寄送达。2026年3月5日，被申请人经审批后决定延长立案期限15个工作日至2026年3月30日。2026年3月10日，江苏省药品监督管理局无锡检查分局出具苏药监（锡）协查函〔2026〕12号《关于协查明胶空心胶囊有关情况的复函》，其中载明：“太仓市市场监督管理局：贵局《协查函》（太市监协查[2026]093号）已收悉，经我局执法人员现场核查，现复函如下：1.无锡某某公司系我辖区内的药用辅料生产企业。2.经无锡某某公司确认，该企业生产的明胶空心胶囊已进行备案登记，登记类别为药用辅料，登记号为XXXX。”并附无锡某某公司营业执照（副本）及其原料药、药用辅料和药包材登记信息公示截图。2026年3月23日，某某公司向被申请人提交《情况说明》，明确拒绝调解。2026年3月24日，被申请人经审批后决定不予立案。2026年3月25日，被申请人作出《投诉终止调解决定书》（太市监投调终〔2026〕第0124号），决定终止调解。同日，被申请人经审批后决定不予立案，并作出《举报不予立案告知书》（太市监举不立〔2026〕第0124号），其中载明：“刘某：我局收到你关于太仓某某公司的举报。经核查及生产地药品监管部门协助调查，该空心胶囊生产企业为无锡某某公司，系无锡药用辅料生产企业，该企业生产的明胶空心胶囊已进行备案登记，登记类别为药用辅料，登记号为XXXX。当事人营业执照经营范围中有‘药用辅料销售’一项，药用辅料不属于《药品经营许可证》经营范围，无需取得《药品经营许可证》。根据现行法律法规及《食品药品监管总局办公厅关于加强胶囊剂产品监督管理的通知》（食药监办药化监〔2016〕86号），药用胶囊生产企业生产的空心胶囊只能销售给有合法资质的药品、食品（含保健食品，下同）生产企业和有制剂配制资质的医疗机构。未对当事人相关行为作出规定。我局已将相关线索移送给生产地药品监管部门。综上，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第（四）项的规定，我局决定不予立案。另，因不属于《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》所规定的情形，故我局不予举报奖励。如对本决定不服，且与自身合法权益存在法律上利害关系的，可以自收到本决定书之日起六十日内依法向太仓市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向常熟市人民法院提起行政诉讼。”2026年3月27日，被申请人向申请人完成上述投诉终止调解决定书、举报不予立案告知书的邮寄送达。

本机关经审查认为：从申请人投诉举报行为的频繁性、重复性特征来看，系职业索赔行为。申请人在购买后即发起投诉举报，其相关购买、投诉举报行为明显有别于一般消费者。本机关经综合审查认为，本案申请人为职业索赔人，被申请人已依法处理其投诉举报，并告知其举报事项的处理结果，保障了其知情权，其在本案中无再予复议救济的必要性和实效性。根据《中华人民共和国行政复议法》第三十条第二款之规定，本机关决定如下：

不予受理刘某行政复议申请。

申请人如对本决定不服，可以自收到本决定书之日起15日内向人民法院提起行政诉讼。

二〇二六年四月二十日